Медицинское изделие нельзя проектировать отдельно от регистрации, производства и себестоимости
Ошибки на стадии разработки оплачиваются на стадии испытаний и регистрации. Поэтому каждый проект ведётся в четырёх измерениях: инженерия, производство, регуляторика и рынок.
Анализ
Рынок, госзакупки, аналоги, класс риска, себестоимость, барьеры.
Инжиниринг
Архитектура, плата, ПО, корпус, компоненты с доступной логистикой.
Прототип
Макет, испытания узлов, ЭМС-подготовка, опытные образцы.
Производство
Производственный маршрут, СМК, контрактная сборка или своя линия.
Регистрация
ТД и ЭД, испытания, досье, подача в Росздравнадзор, РУ.
Инженерный центр локализации медицинских изделий
Что мы делаем
Локализация медицинского изделия
Полный маршрут: от анализа импортного изделия до российского производства со статусом по ПП 719 и регистрацией.
Подробнее →Реверс-инжиниринг (законный)
Функциональный анализ и декомпозиция изделия, FTO-проверка и разработка независимого технического решения.
Подробнее →Разработка медицинского прибора
Архитектура, схемотехника, PCB, встроенное ПО, корпус, прототип — с учётом ГОСТ Р МЭК 60601, ЭМС и регистрации.
Подробнее →Производство и линии
Производственный маршрут, контрактная сборка, подбор и запуск линий, СМК и контроль качества по ISO 13485.
Подробнее →Регистрация и документация
Регистрационная стратегия, ТД/ЭД, испытания, досье, сопровождение в Росздравнадзоре и по правилам ЕАЭС.
Подробнее →Аналитика: что выгодно локализовать
Продуктовые гипотезы, реестр РУ, госзакупки, маржа, барьеры. Решение о нише до того, как потрачены деньги.
Подробнее →Сценарии, с которыми приходят
Поставки срываются или дорожают, рынок требует российского статуса. Нужно стать производителем.
Первый шаг: оценка локализации изделияНужен вход на рынок РФ и ЕАЭС: регистрация, локальный партнёр или собственная производственная площадка в России, производство без потери контроля над продуктом.
Первый шаг: регистрационно-производственный маршрутЕсть продукт, контракт — или пока только идея и техническая документация. Не хватает инженерной силы: плата, корпус, прошивка, документация, испытания.
Первый шаг: инженерная диагностика проектаЕсть капитал или мощности, нужна ниша с понятной экономикой и команда, которая доведёт до серии.
Первый шаг: аналитика ниш и продуктовые гипотезы
Почему нам можно доверять
FAQ
Что такое локализация медицинских изделий?
Локализация МИ — перенос производства иностранного медицинского изделия в Россию с получением статуса российской продукции с подтверждённым производством по ПП 719 и регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
Сколько стоит локализация медицинского изделия?
Стоимость зависит от типа изделия и объёма работ: от 800 тыс. руб. за отдельные этапы до 5+ млн руб. за полный цикл. Точная оценка — после брифинга.
Сколько времени занимает локализация?
По нашей практике ориентир — от 6 месяцев для простых расходных материалов до 12–18 месяцев для приборов с разработкой электроники. Это не нормативный срок: он зависит от изделия, состава операций и готовности документов.
Что такое ПП 719 и зачем он нужен?
Постановление Правительства РФ № 719 определяет критерии признания промышленной продукции российской: производитель подтверждает производство в России и получает запись в реестре российской промышленной продукции Минпромторга. Эта запись используется в госзакупках по ПП № 1875: для одних позиций иностранные товары запрещены, для других действует ограничение («второй лишний»), для третьих российская продукция получает ценовое преимущество 15%. Какая мера применяется, зависит от конкретной позиции товара.
Оставьте заявку
Расскажите об изделии и задаче — ответим в течение одного рабочего дня.